Stanovisko Slovenskej autority pre Braillovo písmo k brailovému označovaniu liekov určených pre slovenský trh

Slovenská autorita pre Braillovo písmo (SABP) považuje správne, jednoznačné a používateľsky čitateľné brailové označovanie liekov za dôležitú súčasť bezpečného prístupu nevidiacich a slabozrakých ľudí k liekom. Brailové označenie na obale lieku nie je iba formálnym prvkom obalu, ale praktickým nástrojom, ktorý umožňuje nevidiacemu používateľovi samostatne identifikovať liek, znížiť riziko zámeny a bezpečnejšie zaobchádzať s liekmi v domácom prostredí.

Toto stanovisko vychádza z potreby zosúladiť požiadavky na správnosť brailového zápisu pre slovenských používateľov s praktickou realitou viacnárodných obalov liekov. Brailové označenia liekov určených pre slovenský trh musia rešpektovať Pravidlá písania a používania Braillovho písma v Slovenskej republike. Ak však brailové označenie neobsahuje slovenský text a označuje liek určený na medzinárodný trh, jeho posudzovanie výlučne podľa slovenských pravidiel brailového zápisu by nebolo vecne primerané. V takýchto prípadoch je použitie EBU European Braille Code Table vhodným a akceptovateľným riešením, ktoré podporuje jednotnú interpretáciu znakov v medzinárodnom prostredí.

Povinnosť brailového označovania liekov

Povinnosť uvádzať názov lieku v Braillovom písme na obale lieku vyplýva z európskej liekovej legislatívy. Článok 56a Smernice Európskeho parlamentu a Rady 2004/27/ES, ktorou sa mení a dopĺňa smernica 2001/83/ES o zákonníku Spoločenstva o humánnych liekoch vyžaduje, aby bol názov lieku uvedený na obale aj v Braillovom písme. Zároveň ukladá držiteľovi rozhodnutia o registrácii povinnosť zabezpečiť, aby bola písomná informácia pre používateľa na požiadanie dostupná vo formátoch vhodných pre nevidiacich a slabozrakých používateľov.

Technické požiadavky na brailové označovanie liekov upravuje európska norma EN ISO 17351:2014 – Packaging – Braille on packaging for medicinal products (do sústavy slovenských technických noriem prevzatá ako STN EN ISO 17351 Obaly. Braillovo písmo na obaloch liečivých produktov), ktorá stanovuje požiadavky a odporúčania pre aplikáciu Braillovho písma na obaloch liekov. Pri príprave brailového označenia liekov je preto potrebné zohľadniť nielen obsahovú správnosť textu, ale aj technické parametre reliéfneho vyhotovenia tak, aby bolo označenie reálne hmatom čitateľné.

Certifikácia brailových označení

Pre lieky určené na slovenský trh ponúka certifikáciu brailového označenia SABP. Pri certifikácii SABP posudzuje správnosť brailového zápisu z hľadiska pravidiel platných pre používanie Braillovho písma v Slovenskej republike a z hľadiska vhodnosti použitého kódovania.

Ak brailové označenie lieku obsahuje slovenský text, celé označenie musí byť zapísané v slovenskom brailovom zápise, a to v súlade s príručkou Pravidlá písania a používania Braillovho písma v Slovenskej republike. Toto pravidlo sa vzťahuje na všetky prípady, v ktorých sa v brailovom označení nachádza slovenský názov, slovenské slová, slovenské skratky alebo iné jazykové prvky slovenského textu. Použitie slovenských pravidiel brailového zápisu je v takom prípade nevyhnutné na to, aby bol text pre slovenského používateľa jednoznačne a správne čitateľný.

Lieky určené pre slovenský aj zahraničný trh

Rozhodujúcim kritériom pri voľbe brailového zápisu je jazykový obsah samotného brailového označenia, nie iba obchodné určenie lieku alebo počet krajín, v ktorých sa liek uvádza na trh.

Ak ide o viacnárodný obal bez slovenského textu v brailovom označení, SABP bude pri certifikácii akceptovať kódovanie podľa EBU European Braille Code Table.

Ak brailové označenie obsahuje slovenský text, uplatnia sa slovenské pravidlá brailového zápisu.

Použitie EBU European Braille Code Table nenahrádza slovenské pravidlá brailového zápisu v prípadoch, keď brailové označenie obsahuje slovenský text. Ak liek určený súčasne pre slovenský aj zahraničný trh obsahuje v brailovom označení text v slovenskom jazyku, slovenský text musí byť zapísaný podľa slovenských pravidiel brailového zápisu.

Týmto stanoviskom Slovenská autorita pre Braillovo písmo potvrdzuje, že pri certifikácii brailového označenia liekov určených pre slovenský a zároveň pre zahraničný trh bude akceptovať použitie EBU European Braille Code Table, ak brailové označenie neobsahuje slovenský text. Zároveň odporúča, aby výrobcovia, držitelia rozhodnutí o registrácii, grafické a obalové agentúry a ďalšie subjekty zapojené do prípravy obalov liekov konzultovali brailové označenie ešte pred finálnym schválením grafického návrhu obalu. Predíde sa tým nesprávnemu zápisu, technicky nečitateľnému reliéfu, zámene brailových znakov alebo použitiu nevhodného národného či medzinárodného kódovania.

SABP zdôrazňuje, že správne brailové označenie lieku musí spĺňať súčasne tri požiadavky: musí byť obsahovo správne, musí rešpektovať príslušné pravidlá brailového zápisu alebo zodpovedajúce medzinárodné kódovanie a musí byť technicky vyhotovené tak, aby bolo reálne hmatom čitateľné. Iba tak môže plniť svoj účel – bezpečnú a samostatnú identifikáciu lieku nevidiacim používateľom.

Zhrnutie pre prax

Brailové označenie lieku predkladané na certifikáciu pre slovenský trh podlieha certifikácii Slovenskej autority pre Braillovo písmo.
Ak brailové označenie obsahuje slovenský text, musí byť zapísané podľa slovenských pravidiel brailového zápisu.
Ak ide o liek určený súčasne pre slovenský aj zahraničný trh a brailové označenie neobsahuje slovenský text, Slovenská autorita pre Braillovo písmo bude pri certifikácii používať a akceptovať kódovanie podľa EBU European Braille Code Table.
Použitie EBU European Braille Code Table sa nevzťahuje na prípady, v ktorých je v brailovom označení použitý text v slovenskom jazyku.
Tlač brailových označení musí za každých okolností spĺňať štandardy Marburg Medium Braille.

Dôležité zdroje informácií

Webová stránka Pharmabraille: https://www.pharmabraille.com/